Τι αναφέρουν τα στοιχεία του EudraVigilance
Την
ώρα που η κυβέρνηση επιχειρεί να πιέσει ασφυκτικά το σύνολο των πολιτών
να εμβολιαστούν κατηγορώντας όσους όχι απλά αρνούνται αλλά θέλουν να
πληροφορηθούν για την υγεία τους, συνολικά 628.586 περιπτώσεις ύποπτων
παρενεργειών από τα τέσσερα εμβόλια κατά του κορωνοϊού, τα οποία έχουν
πάρει άδεια «έκτακτης χρήσης» από τις αρμόδιες ευρωπαϊκές Αρχές,
αναφέρθηκαν στο σύστημα καταγραφής των σχετικών αναφορών EudraVigilance του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) μέχρι τις 26 Ιουνίου 2021.
Στο
σύστημα EudraVigilance του EMA προβάλλονται δεδομένα σχετικά με ύποπτες
παρενέργειες, γνωστές και ως ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων,
για εγκεκριμένα φάρμακα στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, χωρίς ωστόσο να
υπάρχει αναφορά σε περιπτώσεις που προκάλεσαν θάνατο.
Οι
περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ποσοστό 89% (!),
αφορούν στα εμβόλια της Pfizer – BionTech (Tonizameran) και της
AstaZeneca, ενώ υπάρχουν 1.867 αναφορές για νέους έως 17 ετών, ακόμη και
για μωρά και παιδιά έως 2 ετών!
Στην Ελλάδα οι
περιπτώσεις ύποπτων παρενεργειών που έχουν αναφερθεί ανέρχονται στις
3.594. Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάζονται στο EudraVigilance
σχετικά με ύποπτες παρενέργειες, γνωστές και ως ύποπτες ανεπιθύμητες
ενέργειες φαρμάκων, από τα «έκτακτης χρήσης» εμβόλια κατά του Covid-19
οι σχετικές αναφορές (253.258 έχουν γίνει από γιατρούς και 375.328 από
πολίτες) πληθαίνουν όσο αυξάνεται και ο αριθμός των ατόμων που έχουν
κάνει μία ή και δύο δόσεις από τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Για
την Ελλάδα, συγκεκριμένα, αν και οι εντυπώσεις που έχουν δημιουργηθεί
μέσα από αρκετά μέσα ενημέρωσης έχουν διαμορφώσει μια διαφορετική -και
όπως φαίνεται λανθασμένη- άποψη σε ένα μεγάλο μέρος της κοινής γνώμης,
στο σύστημα καταγραφής των σχετικών αναφορών EudraVigilance του
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) μέχρι στιγμής έχει καταγραφεί, ανά
εμβόλιο, ο εξής αριθμός παρενεργειών:
2.393 περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών από το εμβόλιο της Pfizer – BionTech.
1.134 περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών από το εμβόλιο της AstraZeneca.
42 περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών από το εμβόλιο της Janssen.
Μόλις 25 περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών από το εμβόλιο της Moderna.
Συνολικά,
στο σύνολο των εγκεκριμένων στην Ευρώπη εμβολίων με άδεια «έκτακτης
χρήσης», με βάση τον αριθμό των αναφορών για ύποπτες ανεπιθύμητες
παρενέργειες ανά εμβόλιο, τα δεδομένα έχουν ως εξής:
303.763
περιπτώσεις που ενδέχεται να συνδέονται με το εμβόλιο της AstraZeneca,
255.715 περιπτώσεις που ενδέχεται να συνδέονται με το εμβόλιο
της Pfizer – BionTech, 56.331 περιπτώσεις που ενδέχεται να συνδέονται με
το εμβόλιο της Moderna και 12.777 περιπτώσεις οι οποίες ενδέχεται να
συνδέονται με το εμβόλιο της Janssen.
Από το σύνολο των
περιπτώσεων ύποπτων παρενεργειών που έχουν καταγραφεί από το σύστημα
EudraViligance του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, περίπου οι 7 στις 10
αφορούν γυναίκες.
Επίσης, από τον συνολικό αριθμό
ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν ανακοινωθεί έως τις 26 Ιουνίου 2021,
ανάλογα με το εμβόλιο, σε ποσοστό από 67,4% έως 82,1% αφορούν
άτομα ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
Στην ηλικιακή κατηγορία 65 έως
84 ετών το ποσοστό των αναφορών παρενεργειών κυμαίνεται από 7% έως 24,1%
ενώ στα άτομα 85 ετών και άνω η διακύμανση είναι από 0,7% έως 4,9%.
Στο σύνολο των αναφορών για ανεπιθύμητες παρενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να συσχετίζονται με τα εμβόλια, πρώτες έρχονται οι «γενικές
διαταραχές και καταστάσεις του τόπου χορήγησης», δεύτερες
οι «διαταραχές του νευρικού συστήματος» και στην αμέσως επόμενη θέση
είναι οι «διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού».
Στη
λίστα των παρενεργειών που παρουσιάζονται, ανά εμβόλιο, στο
EudraVigilance περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, καρδιακές και
αιματολογικές διαταραχές, αγγειακά προβλήματα, γαστρεντερολογικά
προβλήματα και επιπλοκές που αφορούν τον μυϊκό ιστό.
Παιδιά και νέοι
Όσον
αφορά τα παιδιά και τους νέους και τις νέες στο σύστημα EudraVigilance
έχουν αναφερθεί συνολικά 1.867 περιπτώσεις ανεπιθύμητων παρενεργειών. Οι
περισσότερες αφορούν το εμβόλιο της AstraZeneca (977) και ακολουθεί με
798 περιπτώσεις της Pfizer (Tonizameran), με 80 της Moderna και με 12
της Janssen. Από το σύνολο των αναφερόμενων παρενεργειών οι 852 αφορούν
τις ηλικίες 12 έως 17 ετών.
Επίσης, προκαλεί εντύπωση ότι στο
σύστημα υπάρχουν αναφορές για 294 ανεπιθύμητες παρενέργειες σε παιδιά 3
έως 11 ετών, καθώς επίσης 449 σε μωρά από 2 μηνών έως 2 ετών και 272 σε
μωρά ηλικίας έως ενός μήνα.
Το σύστημα EudraVigilance
Όπως αναφέρεται στον ιστότοπο του συστήματος, «οι
πληροφορίες σε αυτόν σχετίζονται με ύποπτες παρενέργειες, δηλαδή
ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ενός φαρμάκου αλλά
τα οποία δεν σχετίζονται απαραίτητα με ή προκαλούνται από το φάρμακο».
«Οι πληροφορίες», επισημαίνεται στις διευκρινίσεις του EudraVigilance, «σχετικά
με τις υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών δεν πρέπει να ερμηνεύονται υπό
την έννοια ότι το φάρμακο ή η δραστική ουσία προκαλεί την παρατηρούμενη
δράση ή είναι ανασφαλής στη χρήση. Μόνο μία λεπτομερής αξιολόγηση και
επιστημονική αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων επιτρέπει την
εξαγωγή ισχυρών συμπερασμάτων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους
ενός φαρμάκου».
Ωστόσο, οι αριθμοί που
παρουσιάζονται, μέχρι τουλάχιστον οι αρμόδιες Αρχές να διατυπώσουν
επισήμως τις απόψεις τους για τα εμβόλια «έκτακτης χρήσης», δικαιολογούν
τον σκεπτικισμό με τον οποίο τα αντιμετωπίζει μια μεγάλη μερίδα των
Ελλήνων και ευρύτερα των Ευρωπαίων πολιτών.
Την ίδια
στιγμή, δημιουργεί προβληματισμό για την άσκηση ασφυκτικής πίεσης με
στόχο των εμβολιασμό όλων και όχι μόνο των ευάλωτων απέναντι στον
κορωνοϊό ομάδων του ευρωπαϊκού -και όχι μόνο- πληθυσμού (μια γραμμή με
την οποία έχει συνταχθεί, χωρίς να δέχεται… «δεύτερη κουβέντα», και η
ελληνική κυβέρνηση, επιχειρώντας να υποβαθμίσει περιπτώσεις
παρενεργειών αλλά και σχετιζόμενων, ενδεχομένως, με τα εμβόλια θανάτων).
Σημειώνεται
ότι όποιος θέλει να δει τα δεδομένα που παρουσιάζονται στο
EudraVigilance επί της ουσίας αποδέχεται μια δήλωση αποποίησης ευθύνης,
στην οποία, μεταξύ άλλων, αναφέρονται τα εξής:
«Κάθε
φορά που αναζητάτε μια διαδικτυακή αναφορά, θα εμφανίζεται μια δήλωση
αποποίησης ευθύνης. Για να δείτε μεμονωμένες αναφορές πρέπει να
επιβεβαιώσετε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τη δήλωση αποποίησης
ευθύνης».
Η δήλωση αποποίησης ευθύνης, μεταξύ άλλων, περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Οι
πληροφορίες που περιέχονται στον παρόντα δικτυακό τόπο δεν
αντικατοπτρίζουν καμία επιβεβαίωση πιθανής σύνδεσης μεταξύ του φαρμάκου
και των παρατηρούμενων ενεργειών.
- Οι πληροφορίες που περιέχονται
στον παρόντα δικτυακό τόπο αφορούν πιθανολογούμενους συσχετισμούς που
αντικατοπτρίζουν τις παρατηρήσεις και τις απόψεις του αναφέροντος. Η
επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης αιτίας-αποτελέσματος μεταξύ ενός
φαρμάκου και μιας επίδρασης αποτελεί μέρος της διαρκούς
παρακολούθησης των οφελών και των κινδύνων ενός φαρμάκου· στην
αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη πολλοί άλλοι παράγοντες, όπως η ιατρική
κατάσταση και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς.
- Κάθε μεμονωμένο
περιστατικό στο EudraVigilance αναφέρεται γενικά σε έναν ασθενή· ωστόσο,
μια αναφορά μπορεί να περιέχει περισσότερες από μία παρενέργειες.
Επομένως, ο αριθμός παρενεργειών δεν θα είναι πάντα ίδιος με τον αριθμό
των μεμονωμένων περιστατικών.
- Οι αναφορές παρενεργειών στο
EudraVigilance δεν αντιπροσωπεύουν όλες τις διαθέσιμες
πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου και δεν
θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα για τη λήψη αποφάσεων για το
θεραπευτικό σχήμα ενός ασθενούς· πρώτα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
άλλες πηγές πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που σχετίζονται με το
προϊόν και τη συνταγογράφησή του.
- Οι ασθενείς και οι
καταναλωτές δεν θα πρέπει να διακόπτουν ή να αλλάζουν το
συνταγογραφημένο φάρμακο χωρίς να συμβουλεύονται πρώτα έναν επαγγελματία
υγείας.
