Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer ανακοίνωσε, στις 9 Νοεμβρίου, ότι σε συνεργασία με τη γερμανική βιοτεχνολογική εταιρεία BioNTech, κατάφεραν να δημιουργήσουν ένα εμβόλιο κατά της πανδημίας, η αποτελεσματικότητα του οποίου φαίνεται να είναι πάνω από 90%. Ακριβώς μία εβδομάδα μετά, στις 16 Νοεμβρίου, μια άλλη μεγάλη αμερικανική βιοτεχνολογική εταιρεία, η Moderna, ανακοίνωσε τη δημιουργία ενός δικού της, ακόμη πιο ασφαλούς και οικονομικού εμβολίου, η αποτελεσματικότητα του οποίου εκτιμάται στα 94,5%.
Σύμφωνα με τις επίσημες ανακοινώσεις των δημιουργών τους, τα δύο νέα και πολλά υποσχόμενα εμβόλια κατά της πανδημίας Covid-19 προέκυψαν με πανομοιότυπες βιοτεχνολογικές τεχνικές και αμφότερα δοκιμάστηκαν σε χιλιάδες εθελοντές, με απρόσμενα μεγάλη επιτυχία. Μια αναμφίβολα πολύ εντυπωσιακή είδηση, την οποία τα ΜΜΕ, οι περισσότερες κυβερνήσεις και ορισμένοι «ειδικοί» έσπευσαν να παρουσιάσουν ως την «απαρχή του τέλους της πανδημίας του νέου κορονοϊού».
Για να αξιολογήσει κανείς τις τελευταίες επιστημονικές ειδήσεις από το υπερδραστήριο -τους τελευταίους εννιά μήνες- πεδίο έρευνας για τη δημιουργία εμβολίων ικανών να ανακόψουν ή ενδεχομένως να εξαλείψουν την πανδημική εξάπλωση της νόσου Covid-19, θα πρέπει να γνωρίζει πώς αξιολογείται η «αποτελεσματικότητα» κάθε υποψήφιου εμβολίου και ποιες είναι οι μεθοδολογικές προϋποθέσεις και οι αναπόφευκτοι τεχνικοί περιορισμοί για τον μαζικό εμβολιασμό των ανθρώπινων πληθυσμών.
Στην πρώτη επίσημη ανακοίνωσή τους, στις 9-11-2020, οι συνεργαζόμενες εταιρείες Pfizer και BioNTech, υποστήριξαν ότι, σύμφωνα με τα προκαταρκτικά στοιχεία, το εμβόλιό τους που ονομάζεται BNT162b και βρίσκεται ακόμη στην τελική φάση 3 των κλινικών ελέγχων, παρουσιάζει μια εντυπωσιακή αποτελεσματικότητα της τάξης του 90%. Αυτό σημαίνει ότι αν 100 άτομα εμβολιαστούν μ’ αυτό το εμβόλιο κατά του ιού SARS CoV-2, μόνο 10 εμβολιασμένα άτομα ενδέχεται να νοσήσουν από Covid-19.
Ωστόσο, την προηγούμενη εβδομάδα, μία άλλη αμερικανική βιοτεχνολογική εταιρεία, η Moderna, ανακοίνωσε ότι, σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα των ερευνών της, το δικό της εμβόλιο κατά του Covid-19 παρουσίαζε ακόμη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, της τάξης του 94,5%.
Η είσοδος αυτού του δεύτερου εμβολίου, που ονομάζεται mRNA-1273 και βρίσκεται επίσης στην τελική φάση 3 των ελέγχων, ανάγκασε -πριν από τρεις ημέρες!- την ανταγωνιστική εταιρεία Pfizer να ανεβάσει στο 95% τα ποσοστά αποτελεσματικότητας του εμβολίου της, BNT162b.
Αν επιβεβαιωθούν αυτά τα τόσο υψηλά ποσοστά αποτελεσματικότητας κατά των μολύνσεων από τον νέο κορονοϊό (που πλησιάζουν το 95%), τότε τα δύο υποψήφια εμβόλια υπερβαίνουν ήδη κατά πολύ το 50% αποτελεσματικότητας, που έχει θέσει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως κατώτατο όριο και άρα ως προϋπόθεση για την έγκριση κάθε ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου.
Η αποτελεσματικότητα, λοιπόν, ενός εμβολίου κατά μίας ιογενούς ασθένειας μετρά τη μείωση του αριθμού των μολύνσεων των εμβολιασμένων εθελοντών σε σύγκριση με τις πολύ περισσότερες μολύνσεις των εθελοντών της ομάδας ελέγχου, που είχαν εμβολιαστεί με ένα εικονικό εμβόλιο (placebo).
Συνεπώς, η αξιολόγηση της «αποτελεσματικότητας», δηλαδή της ικανότητας ενός υποψήφιου εμβολίου να προλαμβάνει τη λοίμωξη των ανθρώπων από τον νέο κορονοϊό, καθώς και της «ασφάλειάς» του, δηλαδή η εκτίμηση των παρενεργειών και των κινδύνων μετά από τον εμβολιασμό, αποτελούν τα δύο βασικά κριτήρια για την έγκριση του υποψήφιου εμβολίου από τις αρμόδιες εγκριτικές αρχές, όπως είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency ή ΕΜΑ) στην Ε.Ε. και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration ή FDA) στις ΗΠΑ.
Πάντως, αξίζει να σημειωθεί ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι ποτέ 100% αποτελεσματικό, ούτε εξίσου ασφαλές για όλα τα άτομα που εμβολιάζονται. Η αποτελεσματικότητά του μπορεί να διαφέρει, ενίοτε σημαντικά, από άτομο σε άτομο και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες: από την ηλικία, από άλλες ασθένειες του εμβολιαζόμενου ατόμου, από τον χρόνο και τον τρόπο χορήγησης, από την ποιότητα του εμβολίου κ.ά.
Τι ακριβώς γνωρίζουμε, σήμερα, για την αποτελεσματικότητα δράσης των δύο νέων εμβολίων κατά της πανδημίας; Ποια είναι τα κοινά χαρακτηριστικά τους και σε τι διαφέρουν μεταξύ τους;
Το πιο εμφανές και κοινό χαρακτηριστικό των υποψήφιων εμβολίων είναι ότι αποτελούν «γενετικά εμβόλια», δηλαδή τα τεχνητά προϊόντα της Γενετικής Μηχανικής, που, από την αρχή του 21ου αιώνα, έχει επιφέρει μια τεράστια αλλαγή στη δημιουργία εντελώς νέων εμβολίων.
Τα υπέρ και τα κατά των δύο υποψήφιων εμβολίων
Χάρη στις εφαρμογές της νέας βιοτεχνολογίας, δεν χρειάζεται πια τα εμβόλια να περιέχουν έναν κλινικά εξασθενισμένο ή και «νεκρό» μολυσματικό παράγοντα, όπως τα παραδοσιακά εμβόλια. Η νέα «αντίστροφη εμβολιολογία» δεν βασίζεται στη εισαγωγή μέσω εμβολίου ενός πλήρους μολυσματικού παράγοντα (ένα πλήρες μικρόβιο ή ιό) αλλά, αντίθετα, «περιορίζεται» στην εισαγωγή στους ανθρώπους μόνο ενός τμήματος του γενετικού υλικού (DNA ή RNA) του μικροοργανισμού.
Πρόκειται για μία ριζική αλλαγή, που πυροδοτεί όχι μόνο την κατάλληλη ανοσιακή απόκριση αλλά και επιταχύνει εντυπωσιακά τον χρόνο και το κόστος που απαιτούνται για τη μαζική παραγωγή των εμβολίων. Διόλου περίεργο λοιπόν ότι, τους τελευταίους λίγους μήνες, δημιουργήθηκαν εργαστηριακά τόσα πολλά υποψήφια γενετικά και μοριακά εμβόλια κατά της πανδημίας.
Πράγματι, τόσο το υποψήφιο εμβόλιο mRNA-1273, που προέκυψε από τη συνεργασία της Pfizer με την BioNTech όσο και το εμβόλιο BNT162b της εταιρείας Moderna, είναι δύο τυπικά δείγματα γενετικών εμβολίων από RNA.
Οπως είδαμε πριν από έναν μήνα (βλ. «Εφ.Συν.»,17-11-20) σε αυτά τα εμβόλια το γενετικό υλικό που χρησιμοποιείται είναι το τμήμα του mRNA ή «αγγελιοφόρο RNA» του κορονοϊού που περιέχει τις γενετικές πληροφορίες για την κατασκευή των πρωτεϊνών που συγκροτούν τις ακίδες του κορονοϊού.
Για να διευκολύνουν τη μαζική εισαγωγή στα κύτταρά μας, μέσω του εμβολίου, αυτού του τμήματος του mRNA του κορονοϊού, οι ερευνητές τοποθετούν το εργαστηριακά τροποποιημένο RNA εντός μιας προστατευτικής «κάψουλας» από απλά λιπιδικά μόρια. Μόλις η κάψουλα-εμβόλιο εισέλθει στα κύτταρά μας, απελευθερώνει το mRNA του κορονοϊού, το οποίο και δημιουργεί αμέσως πολλά αντίγραφα της πρωτεΐνης των ακίδων.
Ετσι, η παρουσία αυτών των πρωτεϊνών για τις ακίδες του κορονοϊού γίνεται αντιληπτή από το ανοσιακό μας σύστημα ως ξένο σώμα που πυροδοτεί, αφενός, την ανοσιακή απόκριση για την παραγωγή ειδικών αντισωμάτων για την αναγνώρισή τους και, αφετέρου, τη διαφοροποίηση των ανοσιακών φαγοκυττάρων για την αποδόμησή τους.
Συνεπώς, στρατηγικός στόχος όλων των εμβολίων από RNA είναι η δημιουργία ειδικών αντισωμάτων που, στο μέλλον, θα είναι ικανά να επάγουν την κατάλληλη ανοσιακή απόκριση, αν ο οργανισμός μολυνθεί εκ νέου από το ίδιο είδος κορονοϊού.
Ειδικότερα, όσον αφορά τα απρόσμενα υψηλά ποσοστά αποτελεσματικότητας των δύο υποψηφίων εμβολίων RNA θα πρέπει να είμαστε μάλλον επιφυλακτικοί και η πιθανή αδειοδότησή τους θα πρέπει να αξιολογηθεί με πολύ αυστηρότερα κριτήρια απ’ αυτά που μας επιβάλλει η ιδιαίτερα πιεστική κατάσταση εκτάκτου ανάγκης, στην οποία ζούμε πλέον καθημερινά.
Για τα μεν ποσοστά του εμβολίου των Pfizer και BioNTech, που όπως είπαμε ανέρχονται τελικά στο 95%, αυτά προέκυψαν κατά τη φάση 3 των ελέγχων σε ανθρώπους, όταν ανέλυσαν τις αντιδράσεις 43.538 εθελοντών στον εμβολιασμό. Οι μισοί από αυτούς εμβολιάστηκαν δύο φορές σε διάστημα τριών εβδομάδων, ενώ οι άλλοι μισοί, ως ομάδα έλεγχου, εμβολιάστηκε επίσης δύο φορές αλλά μόνο με εικονικό εμβόλιο.
Κατόπιν, σε τακτά χρονικά διαστήματα υπέβαλαν όλους τους εθελοντές σε τεστ μοριακής ανίχνευσης για πιθανή μόλυνση από τον SARS CoV-2. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο έρευνας που ακολούθησε η εταιρεία, οι αναλύσεις λάμβαναν υπόψη μόνο τα άτομα που παρουσίαζαν συμπτώματα του Covid-19, έτσι, έπειτα από μήνες ερευνών, στις αρχές Νοεμβρίου έφτασαν στους 94 εθελοντές που είχαν μολυνθεί.
Οι οποίοι, όπως έδειξε η σχετική ανάλυση, ανήκαν όλοι στην ομάδα ελέγχου που δεν είχε εμβολιαστεί πραγματικά, ενώ όσοι είχαν εμβολιαστεί παρουσίαζαν πολύ μικρότερη πιθανότητα -σε ποσοστό 95% - να μολυνθούν από τον κορονοϊό.
Ανάλογα ποσοστά επιτυχίας παρουσιάζει και το εμβόλιο της εταιρείας Moderna, στις έρευνες της οποίας συμμετείχαν πάνω από 30 χιλιάδες Αμερικανοί εθελοντές, από διαφορετικές φυλές και ηλικίες. Στους μισούς εθελοντές χορηγήθηκαν, σε απόσταση τεσσάρων εβδομάδων, δύο δόσεις του εμβολίου και έτσι διαπίστωσαν ότι η αποτελεσματικότητά του πλησιάζει επίσης το 95%, αφού ήταν 94,5%.
Ομως, το εμβόλιο της Moderna φαίνεται πως διαθέτει κάποια επιπρόσθετα πλεονεκτήματα σε σχέση με το ανταγωνιστικό εμβόλιο των Pfizer και BioNTech. Για παράδειγμα, το ότι διατηρείται αναλλοίωτο και ενεργό για 6 μήνες σε σχετικά χαμηλές θερμοκρασίες -20ο C, δηλαδή σε θερμοκρασίες ψύξης ενός συνηθισμένου ψυγείου, ενώ σε θερμοκρασίες μεταξύ 2ο C και 8ο C, το εμβόλιο παραμένει αναλλοίωτο για 30 ημέρες.
Το εντελώς αντίθετο δηλαδή από το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, το οποίο για να διατηρηθεί αναλλοίωτο ή για να μεταφερθεί από τόπο σε τόπο, απαιτεί πολύ χαμηλότερες θερμοκρασίες κατάψυξης, από -70 έως -80 βαθμούς υπό το μηδέν!
Τα «αντισώματά» μας στις εμβολιακές ουτοπίες
Κάτι που δεν διευκρινίζεται επαρκώς τις ημέρες αυτές του εμβολιακού ενθουσιασμού είναι ότι υπάρχουν πολλές εκδηλώσεις ή εκδοχές της αποτελεσματικότητας, όπως π.χ. αυτή που μετρά την ικανότητα ενός εμβολίου για πλήρη πρόληψη των λοιμώξεων από έναν μεταδοτικό παράγοντα, όπως ο νέος κορονοϊός.
Μία διαφορετική εκδοχή της αποτελεσματικότητας μετρά την ικανότητα ενός εμβολίου στο να αντιμετωπίζει όχι όλες αλλά μόνο τις πιο επικίνδυνες μορφές της ιογενούς ασθένειας, που προκαλούν θανατηφόρες παθήσεις και χρήζουν άμεσης νοσοκομειακής περίθαλψης. Το να διαθέτουμε, όμως, ένα ή περισσότερα ασφαλή εμβόλια ικανά να προστατεύουν τους ενήλικες και τις πιο ευπαθείς ομάδες, μολονότι δεν εξαλείφουν οριστικά τη διάδοση του κορονοϊού στον πληθυσμό, θα αποτελέσουν από μόνα τους τεράστια πρόοδο.
Ενα άλλο πολύ σημαντικό κριτήριο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου είναι το πόσο διαρκεί η ανοσία που παρέχει σε όσους ή όσες εμβολιάζονται: αν δηλαδή διασφαλίζει όχι μόνο την πρόσκαιρη πρόληψη των πιο σοβαρών εκδηλώσεων της νόσου CPVID-19, αλλά επιπλέον εμποδίζει τη διάδοση του κορονοϊού στους άλλους.
Σύμφωνα με τα ελάχιστα διαθέσιμα δεδομένα που, ειρήσθω εν παρόδω, δεν ανακοινώθηκαν από τις φαρμακευτικές εταιρείες με επιστημονικά τεκμηριωμένα άρθρα αλλά μέσω συνεντεύξεων Τύπου, δεν είναι καθόλου σαφές αν τα υποψήφια -και κάθε άλλο παρά αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας- εμβόλια θα προσφέρουν σε όσους εμβολιαστούν προστασία μόνο απέναντι στις πιο σοβαρές περιπτώσεις της νόσου Covid-19, ή αν, αντίθετα, θα τους διασφαλίσουν την πλήρη και παρατεταμένη ανοσία από τις μολύνσεις του κορονοϊού.
Μόνο στη δεύτερη περίπτωση, ο μαζικός εμβολιασμός θα καταφέρει να ανακόψει τη διάδοση του κορονοϊού και, έπειτα από αρκετό χρόνο, να εξαλείψει οριστικά την πανδημία. Πάντως, το γεγονός ότι τα υποψήφια εμβόλια RNA για την αντιμετώπιση μιας επιδημίας κορονοϊών δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ποτέ μέχρι σήμερα, ενισχύει τις ανησυχίες για τις απρόβλεπτες παρενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν από την ελεύθερη και μαζική χρήση τους.
πηγή Εφ.Συντακτών
Επιμέλεια Ρεπορτάζ.gr Θ.Πιστικός
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου